Агентство по охране окружающей среды США (EPA) проводит эксперименты, в которых участники-добровольцы соглашаются намеренно подвергаться вдыханию определенных загрязняющих веществ в ограниченных концентрациях в течение коротких периодов времени, чтобы получить важную информацию о влиянии загрязнения атмосферного воздуха на здоровье человека.. В новом отчете Национальной академии наук, инженерии и медицины говорится, что эти исследования оправданы, и рекомендуется продолжать их при двух условиях: когда они предоставляют дополнительные знания, необходимые для принятия политических решений и регулирования загрязняющих веществ, которые невозможно получить другими способами, и когда достаточно предсказуемо, что риски для участников исследования не превысят биомаркерные или физиологические реакции, которые носят кратковременный и обратимый характер.
В исследованиях контролируемого ингаляционного воздействия на человека (CHIE) участники подвергаются воздействию одного или нескольких распространенных загрязнителей воздуха, как правило, в течение нескольких часов при концентрациях, которые, как ожидается, не вызовут неблагоприятных реакций. Цель состоит в том, чтобы наблюдать временные и обратимые ответы, не вызывая клинических эффектов. Исследования призваны свести к минимуму влияние посторонних факторов и сосредоточить внимание на связи между экспериментальными условиями воздействия и измеряемой биологической реакцией, например, временным изменением функции легких. Эти эксперименты проводятся для того, чтобы понять пути токсичности, по которым воздействие загрязнителей воздуха может привести к болезни или преждевременной смерти среди чувствительных людей в общей популяции.
Результаты исследований CHIE используются для периодического пересмотра национальных стандартов качества атмосферного воздуха (NAAQS) для распространенных загрязнителей, таких как озон и твердые частицы (ТЧ), и для принятия других политических решений. Процесс NAAQS имеет большое значение для здоровья, поскольку он регулирует концентрацию этих загрязняющих веществ в атмосферном воздухе. Комитет, проводивший исследование и написавший отчет, изучил вклад экспериментов CHIE в научную информацию, используемую для обзоров NAAQS по озону и ТЧ. Исследования озона и PM CHIE позволили исследователям отделить эффекты воздействия таких отдельных загрязняющих веществ от эффектов, связанных с воздействием сложных смесей окружающей среды. Они предоставили уникальную информацию о краткосрочных взаимосвязях между воздействием и реакцией, которую нельзя получить из исследований ингаляционного воздействия на животных или эпидемиологических исследований людей, занимающихся своей обычной повседневной деятельностью.
Чтобы оценить уровень безопасности, обеспечиваемый протоколами исследований, и вероятность того, что у участников возникнут какие-либо серьезные последствия для здоровья с долгосрочными последствиями, комитет рассмотрел восемь недавних исследований CHIE. Комитет пришел к выводу, что социальная польза от исследований CHIE больше, чем риски для участников восьми рассмотренных исследований, которые вряд ли будут достаточно большими, чтобы вызывать беспокойство. EPA применяет широкий набор критериев оценки состояния здоровья при отборе участников, чтобы определить, нет ли оснований полагать, что их участие в исследовании приведет к неблагоприятным последствиям для здоровья. Состояние здоровья испытуемых отслеживается незадолго до, во время и сразу после исследований воздействия и, как правило, повторно примерно через 24 часа.
Биологические реакции участников прошлых исследований, как и предполагалось в протоколе исследования, исчезали после прекращения воздействия загрязнителей воздуха и не приводили к каким-либо серьезным последствиям с долгосрочными последствиями. Из 845 преднамеренных воздействий загрязняющих веществ, проведенных в исследовательском центре EPA с января 2009 г. по октябрь 2016 г., у одного участника развился неожиданный эпизод нерегулярного сердцебиения во время экспериментального воздействия ТЧ. У человека нормализовалась частота сердечных сокращений спонтанно в течение двух часов после воздействия, и он был госпитализирован на ночь для наблюдения. Эта одна госпитализация, которая соответствует 0,1 процента экспериментального воздействия загрязняющих веществ, показывает, что, несмотря на значительные усилия по проверке потенциальных участников, в этих исследованиях существует определенный уровень риска. Комитет заявил, что невозможно однозначно сказать, что в этих исследованиях не было риска для испытуемых.
«При общении с потенциальными участниками особенно важно правильно охарактеризовать риски», - сказал Роберт Хайатт, профессор эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско и председатель комитета. «Агентство по охране окружающей среды должно приложить все усилия, чтобы эти описания были точными, научно обоснованными и понятными людям."
В отчете содержится призыв к улучшению способа передачи информации о согласии потенциальным участникам. Например, некоторые из текущих документов о согласии, используемых EPA, ограничены использованием сложных и технических формулировок. Комитет рекомендовал Агентству по охране окружающей среды использовать простой язык при представлении рисков, предоставлять информацию о возникновении серьезных нежелательных явлений, связанных с предыдущими исследованиями CHIE, и объяснять, как эти события были разрешены.
Хотя не все возможные риски могут быть перечислены в процессе раскрытия информации о согласии, в отчете Академии говорится, что формы согласия на исследование должны перечислять все риски для здоровья, для которых существуют достоверные доказательства того, что может быть причинен вред. Риски, которые могут быть восприняты участниками как важные, должны быть включены, даже если нет достоверных доказательств того, что они разумно предсказуемы. Например, участие в исследовании PM CHIE незначительно добавит риск развития рака или сердечных заболеваний, поскольку степень воздействия во время исследования очень мала по сравнению с общим воздействием PM, с которым сталкиваются многие люди в США. С на протяжении многих лет. Кроме того, в отчете говорится, что любое увеличение риска хронических заболеваний в результате воздействия ТЧ в исследованиях будет исчезающе малым. По мнению комитета, предоставление людям возможности самим оценивать риски и определять, готовы ли они взять на себя эти риски, имеет важное значение для уважения автономии участников.
В будущем отчет рекомендует Агентству по охране окружающей среды регулярно пересматривать и обновлять свою информацию о профилях рисков по группам, которые проявляют чувствительность к воздействию загрязнителей воздуха, чтобы принимать обоснованные решения о том, кого следует включать в исследования CHIE, а кого следует исключать. В отчете также рекомендуется, чтобы EPA регулярно созывало внешний научный консультативный комитет экспертов, чтобы гарантировать, что наиболее важные темы исследования CHIE выбраны, чтобы максимизировать строгость и влияние каждого исследования.
Отчет: